1.滅菌
熔封后的安瓿應(yīng)立即滅菌,不可久置。滅菌方法主要根據(jù)主藥性質(zhì)來選擇,既要保證滅菌效果,又不破壞主藥的有效成分。具體方法見《藥劑衛(wèi)生》章中有關(guān)內(nèi)容。
一般小容量的中藥注射劑,大多采用濕熱滅菌,100℃30分鐘~45分鐘;容量較大的安瓿可酌情延長滅菌時(shí)間。對(duì)熱穩(wěn)定的產(chǎn)品,可用熱壓滅菌。
每批滅菌后的注射液,均需進(jìn)行“無菌檢查”,合格后方可移交下一工序。
2.漏氣檢查
安瓿熔封時(shí),有時(shí)由于熔封工具或操作等原因,少數(shù)安瓿頂端留有毛細(xì)孔或微隙而造成漏氣。漏氣安瓿則易污染微生物而藥液變質(zhì),不得應(yīng)用,因此必須查出漏氣安瓿,予以剔除。檢查方法有下列兩種:
(l)將安瓿浸入有色溶液(如:0.05%曙紅、酸性大紅G或亞甲藍(lán)等)中,再置滅菌器內(nèi)滅菌;或?qū)缇蟮陌碴吵脽峤胗猩芤褐?,?dāng)冷卻時(shí),因安瓿內(nèi)壓力降低,有色溶液借助負(fù)壓由漏孔進(jìn)入安瓿內(nèi),而使藥液染色,即可檢出。
(2)將安瓿置于密閉容器內(nèi),抽去容器內(nèi)空氣后再放入有色溶液,由于漏氣安瓿內(nèi)空氣也被抽出,當(dāng)放入空氣時(shí),有色溶液借助大氣壓力進(jìn)入漏氣安瓿而被檢出。若藥液色澤較深,可在減壓后灌入常水,如藥液色澤變淺,即表示漏氣。
熔封后的安瓿應(yīng)立即滅菌,不可久置。滅菌方法主要根據(jù)主藥性質(zhì)來選擇,既要保證滅菌效果,又不破壞主藥的有效成分。具體方法見《藥劑衛(wèi)生》章中有關(guān)內(nèi)容。
一般小容量的中藥注射劑,大多采用濕熱滅菌,100℃30分鐘~45分鐘;容量較大的安瓿可酌情延長滅菌時(shí)間。對(duì)熱穩(wěn)定的產(chǎn)品,可用熱壓滅菌。
每批滅菌后的注射液,均需進(jìn)行“無菌檢查”,合格后方可移交下一工序。
2.漏氣檢查
安瓿熔封時(shí),有時(shí)由于熔封工具或操作等原因,少數(shù)安瓿頂端留有毛細(xì)孔或微隙而造成漏氣。漏氣安瓿則易污染微生物而藥液變質(zhì),不得應(yīng)用,因此必須查出漏氣安瓿,予以剔除。檢查方法有下列兩種:
(l)將安瓿浸入有色溶液(如:0.05%曙紅、酸性大紅G或亞甲藍(lán)等)中,再置滅菌器內(nèi)滅菌;或?qū)缇蟮陌碴吵脽峤胗猩芤褐?,?dāng)冷卻時(shí),因安瓿內(nèi)壓力降低,有色溶液借助負(fù)壓由漏孔進(jìn)入安瓿內(nèi),而使藥液染色,即可檢出。
(2)將安瓿置于密閉容器內(nèi),抽去容器內(nèi)空氣后再放入有色溶液,由于漏氣安瓿內(nèi)空氣也被抽出,當(dāng)放入空氣時(shí),有色溶液借助大氣壓力進(jìn)入漏氣安瓿而被檢出。若藥液色澤較深,可在減壓后灌入常水,如藥液色澤變淺,即表示漏氣。