二 藥品臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)與意義
藥品臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)
先進(jìn)性和長期性
實(shí)用性和對(duì)比性
公正性和科學(xué)性
藥品臨床評(píng)價(jià)的意義
保證用藥安全
促進(jìn)合理用藥
擴(kuò)展使用范圍
第二節(jié) 藥物利用研究在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用
一、藥物利用研究
1藥物利用研究的目的 是力求實(shí)現(xiàn)用藥的合理化，即不僅要從醫(yī)療方面評(píng)價(jià)防病治病的效果，還要從社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等方面評(píng)價(jià)其合理性，以獲得大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
藥物利用研究可以通過區(qū)域性地大樣本隨機(jī)抽樣調(diào)查所提供的資料(包括年齡、性別、社會(huì)階層、疾病發(fā)病率及其他特征)，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，對(duì)有關(guān)的藥物利用研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以測算人群的藥物利用，比較藥物利用率的地區(qū)差異，對(duì)藥物利用的臨床結(jié)果、藥品的銷售價(jià)格和消費(fèi)結(jié)構(gòu)及其社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益做出評(píng)價(jià)。
2.藥物利用研究的應(yīng)用范圍
(1)作為計(jì)算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的額定數(shù)據(jù)。
(2)提示藥物應(yīng)用的模式，通過對(duì)給藥方式、給藥劑量、使用頻率、使用成本、治療進(jìn)展的研究，確定藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。
(3)提示藥物消費(fèi)分布與疾病譜的關(guān)系，預(yù)測藥品的需求量和需求結(jié)構(gòu)，為制定藥品的生產(chǎn)、引進(jìn)、銷售計(jì)劃提供依據(jù)。
(4)監(jiān)測某些藥物的濫用情況。
(5)提示藥物消費(fèi)的基本狀況，了解藥物臨床應(yīng)用的實(shí)際消費(fèi)，促進(jìn)形成適合我國國情的藥物消費(fèi)結(jié)構(gòu)。
二、藥物利用研究的常用方法
1.日規(guī)定劑量(DDD)
(1)概念：日規(guī)定劑量，是指某一特定藥物為治療主要適應(yīng)證而設(shè)定的用于成人的平均日劑量。是根據(jù)臨床藥品應(yīng)用情況人為制定的每日用藥劑量，但DDD本身并不是一種用藥劑量，而只是一種測量藥物利用的單位。
(2)分析方法：用DDD作為標(biāo)準(zhǔn)的劑量單位。使用時(shí)必須保證“四特”，即特定藥物、特定適應(yīng)證、特指用于成人、特指日平均劑量。
根據(jù)藥物的總用量估計(jì)用藥人數(shù)：用藥人數(shù)(DDDs)=藥物的總用量÷DDD值
(3)DDD方法的局限性：大樣本的研究中，患者依從性不易保證，可能造成結(jié)果的不準(zhǔn)確。
不同區(qū)域的人群用藥情況不盡相同，即DDD值可能會(huì)存在差異。
不適用兒童的藥物利用的研究，如未能將兒童用藥從總量中剔除，會(huì)造成用藥人數(shù)預(yù)測結(jié)果偏低。
只考慮主要適應(yīng)證的用藥劑量，當(dāng)病程不同時(shí)期的用藥劑量變異大，或合并用藥時(shí)要對(duì)藥物劑量進(jìn)行增減，再或一種藥物有多種適應(yīng)證(如阿司匹林)時(shí)，使用DDD法受限，如上述情況混入樣本中，會(huì)對(duì)研究結(jié)果造成偏差。
2.藥物利用指數(shù)(DUI)
(1)概念：藥物利用指數(shù)即用總DDD數(shù)除以患者總用藥天數(shù)用來測量醫(yī)師使用某藥的日處方量，對(duì)醫(yī)師用藥的合理性進(jìn)行分析。
(2)分析方法：分析醫(yī)師對(duì)特定藥物的處方用量，了解醫(yī)師的用藥習(xí)慣，發(fā)現(xiàn)用藥的流行趨勢，監(jiān)測用藥的合理性，防止藥物的濫用或誤用。本法在資料收集時(shí)要盡可能考慮到影響用藥的各種因素，包括患者的性別、年齡、用藥品種數(shù)、各藥的總劑量、日劑量、總使用天數(shù)以及藥物的使用方式等相關(guān)信息，保證資料的完整性。DUI>1.O，說明醫(yī)師的日處方劑量大于DDD;DUI<1.0，說明醫(yī)師的日處方劑量小于DDD。
3.用藥頻度分析
(1)概念：用藥頻度分析是近年來用于評(píng)價(jià)藥物在臨床上的地位的一種新方法?？梢粤私饷咳沼盟庂M(fèi)用、購藥金額與用藥人次的關(guān)系、劑型與用藥人次和購藥金額的關(guān)系、藥物使用頻度與療效的關(guān)系等，可以估計(jì)藥費(fèi)可接受的水平，評(píng)估地區(qū)用藥水平，分析藥品消費(fèi)結(jié)構(gòu)和市場分布。
(2)分析方法：確定DDD值;以藥品的總購人量除以相應(yīng)的DDD值，求得該藥的DDD數(shù)，即用藥人次;分別計(jì)算與購人量對(duì)應(yīng)的總金額數(shù);以總金額數(shù)除以DDD數(shù)求得每天的治療費(fèi)用;對(duì)總購藥金額、總購入量、DDD值、DDD數(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，求得購藥金額序號(hào)和用藥人次序號(hào)。求得購藥金額序號(hào)與用藥人次序號(hào)的比值。此比值是反映購藥金額與用藥人次是否同步的指標(biāo)。比值越接近于1.0，表明同步越好，反之，則差。
三、藥物流行病學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用
(一)藥物流行病學(xué)
1.藥物流行病學(xué)的作用 在藥品臨床評(píng)價(jià)中，上市藥品的安全性評(píng)價(jià)主要依靠藥物流行病學(xué)研究。藥物流行病學(xué)是運(yùn)用流行病學(xué)的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應(yīng)的應(yīng)用學(xué)科。
很多藥品在上市后出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)(ADR)，更嚴(yán)重的是藥源性疾病的產(chǎn)生，可使成千上萬的用藥者罹難，這些藥源性危害就是“藥害”。這些藥害產(chǎn)生的原因多種多樣，都是在藥品上市后由于用藥人群的多樣性和復(fù)雜性造成的。不僅表現(xiàn)在性別、年齡、職業(yè)和不同的病理、生理和心理因素的差異，而且還和環(huán)境、經(jīng)濟(jì)、文化等背景因素有關(guān)。因此，必須用流行病學(xué)的方法進(jìn)行探討和研究，以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害，保證用藥安全。
2.藥物流行病學(xué)的研究范疇
藥物流行病學(xué)不僅是流行病學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，同時(shí)也是社會(huì)藥學(xué)的一項(xiàng)內(nèi)容。
藥物流行病學(xué)的主要內(nèi)容如下：
(1)流行病學(xué)方法科學(xué)地發(fā)現(xiàn)用藥人群中的藥品不良反應(yīng)，保證用藥安全。
(2)通過研究為藥品臨床評(píng)價(jià)提供科學(xué)的依據(jù)，促進(jìn)合理用藥。
(3)建立用藥人群的數(shù)據(jù)庫，使藥品上市后的管理監(jiān)測規(guī)范和實(shí)用，提高藥物警戒(PV)工作的質(zhì)量，有助于減少藥物不良事件(ADE)。
(4)通過對(duì)ADR因果關(guān)系的了解和判斷，有助于改進(jìn)醫(yī)師的處方?jīng)Q策，提高處方質(zhì)量。
(二)藥物警戒
1.藥物不良事件的范圍
藥物警戒(PV)是為有關(guān)不良作用或任何其他可能與藥物相關(guān)問題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解與防范的科學(xué)與活動(dòng)。目的是保障廣大人民群眾的用藥安全。除了開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(ADRM)，上報(bào)ADR外，對(duì)一切藥物不良事件(adverse drug events，ADE)也要上報(bào)。
藥物不良事件包括：用藥差錯(cuò)(ME)、治療失敗(TF)和某些已知的ADR發(fā)生率上升。
2藥物警戒的背景
(1)全球藥害形勢嚴(yán)峻
(2)假劣藥品滋生蔓延
(3)藥品價(jià)格不斷攀升
(4)自我藥療亟待宣傳
四、循證醫(yī)學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用
(一)循證醫(yī)學(xué)
1.循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容 循證醫(yī)學(xué)(EBM)又稱有據(jù)醫(yī)學(xué)、實(shí)證醫(yī)學(xué)，即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該謹(jǐn)慎、正確、明智地運(yùn)用在臨床研究中得到的新的、有力的科學(xué)研究信息來診治患者。循證醫(yī)學(xué)是研究證據(jù)與醫(yī)師的臨床實(shí)踐及患者價(jià)值三者之間的佳組合，提倡醫(yī)師將個(gè)人的臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)與外部得到的好的臨床證據(jù)結(jié)合起來，為患者的診治做出佳決策。這也是一個(gè)醫(yī)師必須具備的基本條件。
2.循證藥物信息的主體 循證藥物信息(EBDI)是以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)為主體，以計(jì)算機(jī)/數(shù)據(jù)庫技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效準(zhǔn)確數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)為手段，對(duì)藥物療效做出客觀評(píng)估，而得到充分證據(jù)的藥物信息。由此可見，循證藥物信息的主體是：多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)。
美國藥典信息開發(fā)部從1996年起對(duì)藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息開始注明其證據(jù)等級(jí)，共分五類三級(jí)。
A類有良好的證據(jù)支持;B類有較好的證據(jù)支持;C類缺乏證據(jù)支持;D類有較充實(shí)的證據(jù)反對(duì);E類有充分的證據(jù)反對(duì)。
證據(jù)1級(jí)來自至少1個(gè)適當(dāng)?shù)碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn);證據(jù)2級(jí)來自至少1個(gè)未隨機(jī)化，但設(shè)計(jì)完善的試驗(yàn);證據(jù)3級(jí)來自權(quán)威的臨床經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的意見、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會(huì)的報(bào)告。
(二)循證醫(yī)學(xué)的要素與證據(jù)分類
1.循證醫(yī)學(xué)的要素 EBM是建立在證據(jù)、醫(yī)務(wù)人員技能、患者價(jià)值三個(gè)要素結(jié)合的基礎(chǔ)之上的。只有這三個(gè)方面的恰當(dāng)結(jié)合，才能使患者獲得佳的臨床預(yù)后和生活質(zhì)量。
佳證據(jù)
臨床經(jīng)驗(yàn)
患者選擇
2.循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)五級(jí)分類 循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)：主要指臨床人體研究的證據(jù)，包括 病因、診斷、預(yù)防、治療、康復(fù)和預(yù)后等方面的研究。治療依據(jù)按質(zhì)量和可靠程度大體可分為五級(jí)。
(1)一級(jí)：按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)后所作的系統(tǒng)評(píng)述(SR)。sR包括Meta分析(匯總分析、薈萃分析)。這是國際公認(rèn)的為某種疾病的防 治提供的有效、安全、可靠的依據(jù)。
(2)二級(jí)：單個(gè)的樣本量足夠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果。
(3)三級(jí)：設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究。
(4)四級(jí)：無對(duì)照組的系列病例觀察，其可靠性較上述二、三級(jí)為低。
(5)五級(jí)：根據(jù)專家個(gè)人多年的臨床經(jīng)驗(yàn)提出的診治方案。
(三)循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐
主要應(yīng)用范圍如下：
1.用于疾病的診斷和治療 循證醫(yī)學(xué)正在改變著許多醫(yī)師多年來形成的單憑書本和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行診治的習(xí)慣和行為。
2.用于學(xué)校的教學(xué)和科研 循證醫(yī)學(xué)作為一門實(shí)用課程已被多國醫(yī)學(xué)院校開設(shè)。
3.用于行政的參考和決策 各國政府的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在制定各種疾病的防治指南、國家基本藥物、非處方藥目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄等以及藥品淘汰時(shí)都要參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果，根據(jù)CSR進(jìn)行決策。
4.用于新藥開發(fā)和藥品臨床評(píng)價(jià) 新藥開發(fā)必須有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C，國際上的制藥企業(yè)為了擺脫無序競爭和低水平重復(fù)，都要根據(jù)csR掌握市場信息，提高新藥報(bào)批的成功率。在科學(xué)評(píng)價(jià)藥物療效方面，循證醫(yī)學(xué)和循證藥物信息起著重要作用。
藥品臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)
先進(jìn)性和長期性
實(shí)用性和對(duì)比性
公正性和科學(xué)性
藥品臨床評(píng)價(jià)的意義
保證用藥安全
促進(jìn)合理用藥
擴(kuò)展使用范圍
第二節(jié) 藥物利用研究在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用
一、藥物利用研究
1藥物利用研究的目的 是力求實(shí)現(xiàn)用藥的合理化，即不僅要從醫(yī)療方面評(píng)價(jià)防病治病的效果，還要從社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等方面評(píng)價(jià)其合理性，以獲得大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
藥物利用研究可以通過區(qū)域性地大樣本隨機(jī)抽樣調(diào)查所提供的資料(包括年齡、性別、社會(huì)階層、疾病發(fā)病率及其他特征)，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，對(duì)有關(guān)的藥物利用研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以測算人群的藥物利用，比較藥物利用率的地區(qū)差異，對(duì)藥物利用的臨床結(jié)果、藥品的銷售價(jià)格和消費(fèi)結(jié)構(gòu)及其社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益做出評(píng)價(jià)。
2.藥物利用研究的應(yīng)用范圍
(1)作為計(jì)算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的額定數(shù)據(jù)。
(2)提示藥物應(yīng)用的模式，通過對(duì)給藥方式、給藥劑量、使用頻率、使用成本、治療進(jìn)展的研究，確定藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。
(3)提示藥物消費(fèi)分布與疾病譜的關(guān)系，預(yù)測藥品的需求量和需求結(jié)構(gòu)，為制定藥品的生產(chǎn)、引進(jìn)、銷售計(jì)劃提供依據(jù)。
(4)監(jiān)測某些藥物的濫用情況。
(5)提示藥物消費(fèi)的基本狀況，了解藥物臨床應(yīng)用的實(shí)際消費(fèi)，促進(jìn)形成適合我國國情的藥物消費(fèi)結(jié)構(gòu)。
二、藥物利用研究的常用方法
1.日規(guī)定劑量(DDD)
(1)概念：日規(guī)定劑量，是指某一特定藥物為治療主要適應(yīng)證而設(shè)定的用于成人的平均日劑量。是根據(jù)臨床藥品應(yīng)用情況人為制定的每日用藥劑量，但DDD本身并不是一種用藥劑量，而只是一種測量藥物利用的單位。
(2)分析方法：用DDD作為標(biāo)準(zhǔn)的劑量單位。使用時(shí)必須保證“四特”，即特定藥物、特定適應(yīng)證、特指用于成人、特指日平均劑量。
根據(jù)藥物的總用量估計(jì)用藥人數(shù)：用藥人數(shù)(DDDs)=藥物的總用量÷DDD值
(3)DDD方法的局限性：大樣本的研究中，患者依從性不易保證，可能造成結(jié)果的不準(zhǔn)確。
不同區(qū)域的人群用藥情況不盡相同，即DDD值可能會(huì)存在差異。
不適用兒童的藥物利用的研究，如未能將兒童用藥從總量中剔除，會(huì)造成用藥人數(shù)預(yù)測結(jié)果偏低。
只考慮主要適應(yīng)證的用藥劑量，當(dāng)病程不同時(shí)期的用藥劑量變異大，或合并用藥時(shí)要對(duì)藥物劑量進(jìn)行增減，再或一種藥物有多種適應(yīng)證(如阿司匹林)時(shí)，使用DDD法受限，如上述情況混入樣本中，會(huì)對(duì)研究結(jié)果造成偏差。
2.藥物利用指數(shù)(DUI)
(1)概念：藥物利用指數(shù)即用總DDD數(shù)除以患者總用藥天數(shù)用來測量醫(yī)師使用某藥的日處方量，對(duì)醫(yī)師用藥的合理性進(jìn)行分析。
(2)分析方法：分析醫(yī)師對(duì)特定藥物的處方用量，了解醫(yī)師的用藥習(xí)慣，發(fā)現(xiàn)用藥的流行趨勢，監(jiān)測用藥的合理性，防止藥物的濫用或誤用。本法在資料收集時(shí)要盡可能考慮到影響用藥的各種因素，包括患者的性別、年齡、用藥品種數(shù)、各藥的總劑量、日劑量、總使用天數(shù)以及藥物的使用方式等相關(guān)信息，保證資料的完整性。DUI>1.O，說明醫(yī)師的日處方劑量大于DDD;DUI<1.0，說明醫(yī)師的日處方劑量小于DDD。
3.用藥頻度分析
(1)概念：用藥頻度分析是近年來用于評(píng)價(jià)藥物在臨床上的地位的一種新方法?？梢粤私饷咳沼盟庂M(fèi)用、購藥金額與用藥人次的關(guān)系、劑型與用藥人次和購藥金額的關(guān)系、藥物使用頻度與療效的關(guān)系等，可以估計(jì)藥費(fèi)可接受的水平，評(píng)估地區(qū)用藥水平，分析藥品消費(fèi)結(jié)構(gòu)和市場分布。
(2)分析方法：確定DDD值;以藥品的總購人量除以相應(yīng)的DDD值，求得該藥的DDD數(shù)，即用藥人次;分別計(jì)算與購人量對(duì)應(yīng)的總金額數(shù);以總金額數(shù)除以DDD數(shù)求得每天的治療費(fèi)用;對(duì)總購藥金額、總購入量、DDD值、DDD數(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，求得購藥金額序號(hào)和用藥人次序號(hào)。求得購藥金額序號(hào)與用藥人次序號(hào)的比值。此比值是反映購藥金額與用藥人次是否同步的指標(biāo)。比值越接近于1.0，表明同步越好，反之，則差。
三、藥物流行病學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用
(一)藥物流行病學(xué)
1.藥物流行病學(xué)的作用 在藥品臨床評(píng)價(jià)中，上市藥品的安全性評(píng)價(jià)主要依靠藥物流行病學(xué)研究。藥物流行病學(xué)是運(yùn)用流行病學(xué)的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應(yīng)的應(yīng)用學(xué)科。
很多藥品在上市后出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)(ADR)，更嚴(yán)重的是藥源性疾病的產(chǎn)生，可使成千上萬的用藥者罹難，這些藥源性危害就是“藥害”。這些藥害產(chǎn)生的原因多種多樣，都是在藥品上市后由于用藥人群的多樣性和復(fù)雜性造成的。不僅表現(xiàn)在性別、年齡、職業(yè)和不同的病理、生理和心理因素的差異，而且還和環(huán)境、經(jīng)濟(jì)、文化等背景因素有關(guān)。因此，必須用流行病學(xué)的方法進(jìn)行探討和研究，以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害，保證用藥安全。
2.藥物流行病學(xué)的研究范疇
藥物流行病學(xué)不僅是流行病學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，同時(shí)也是社會(huì)藥學(xué)的一項(xiàng)內(nèi)容。
藥物流行病學(xué)的主要內(nèi)容如下：
(1)流行病學(xué)方法科學(xué)地發(fā)現(xiàn)用藥人群中的藥品不良反應(yīng)，保證用藥安全。
(2)通過研究為藥品臨床評(píng)價(jià)提供科學(xué)的依據(jù)，促進(jìn)合理用藥。
(3)建立用藥人群的數(shù)據(jù)庫，使藥品上市后的管理監(jiān)測規(guī)范和實(shí)用，提高藥物警戒(PV)工作的質(zhì)量，有助于減少藥物不良事件(ADE)。
(4)通過對(duì)ADR因果關(guān)系的了解和判斷，有助于改進(jìn)醫(yī)師的處方?jīng)Q策，提高處方質(zhì)量。
(二)藥物警戒
1.藥物不良事件的范圍
藥物警戒(PV)是為有關(guān)不良作用或任何其他可能與藥物相關(guān)問題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解與防范的科學(xué)與活動(dòng)。目的是保障廣大人民群眾的用藥安全。除了開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(ADRM)，上報(bào)ADR外，對(duì)一切藥物不良事件(adverse drug events，ADE)也要上報(bào)。
藥物不良事件包括：用藥差錯(cuò)(ME)、治療失敗(TF)和某些已知的ADR發(fā)生率上升。
2藥物警戒的背景
(1)全球藥害形勢嚴(yán)峻
(2)假劣藥品滋生蔓延
(3)藥品價(jià)格不斷攀升
(4)自我藥療亟待宣傳
四、循證醫(yī)學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用
(一)循證醫(yī)學(xué)
1.循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容 循證醫(yī)學(xué)(EBM)又稱有據(jù)醫(yī)學(xué)、實(shí)證醫(yī)學(xué)，即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該謹(jǐn)慎、正確、明智地運(yùn)用在臨床研究中得到的新的、有力的科學(xué)研究信息來診治患者。循證醫(yī)學(xué)是研究證據(jù)與醫(yī)師的臨床實(shí)踐及患者價(jià)值三者之間的佳組合，提倡醫(yī)師將個(gè)人的臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)與外部得到的好的臨床證據(jù)結(jié)合起來，為患者的診治做出佳決策。這也是一個(gè)醫(yī)師必須具備的基本條件。
2.循證藥物信息的主體 循證藥物信息(EBDI)是以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)為主體，以計(jì)算機(jī)/數(shù)據(jù)庫技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效準(zhǔn)確數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)為手段，對(duì)藥物療效做出客觀評(píng)估，而得到充分證據(jù)的藥物信息。由此可見，循證藥物信息的主體是：多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)。
美國藥典信息開發(fā)部從1996年起對(duì)藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息開始注明其證據(jù)等級(jí)，共分五類三級(jí)。
A類有良好的證據(jù)支持;B類有較好的證據(jù)支持;C類缺乏證據(jù)支持;D類有較充實(shí)的證據(jù)反對(duì);E類有充分的證據(jù)反對(duì)。
證據(jù)1級(jí)來自至少1個(gè)適當(dāng)?shù)碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn);證據(jù)2級(jí)來自至少1個(gè)未隨機(jī)化，但設(shè)計(jì)完善的試驗(yàn);證據(jù)3級(jí)來自權(quán)威的臨床經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的意見、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會(huì)的報(bào)告。
(二)循證醫(yī)學(xué)的要素與證據(jù)分類
1.循證醫(yī)學(xué)的要素 EBM是建立在證據(jù)、醫(yī)務(wù)人員技能、患者價(jià)值三個(gè)要素結(jié)合的基礎(chǔ)之上的。只有這三個(gè)方面的恰當(dāng)結(jié)合，才能使患者獲得佳的臨床預(yù)后和生活質(zhì)量。
佳證據(jù)
臨床經(jīng)驗(yàn)
患者選擇
2.循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)五級(jí)分類 循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)：主要指臨床人體研究的證據(jù)，包括 病因、診斷、預(yù)防、治療、康復(fù)和預(yù)后等方面的研究。治療依據(jù)按質(zhì)量和可靠程度大體可分為五級(jí)。
(1)一級(jí)：按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)后所作的系統(tǒng)評(píng)述(SR)。sR包括Meta分析(匯總分析、薈萃分析)。這是國際公認(rèn)的為某種疾病的防 治提供的有效、安全、可靠的依據(jù)。
(2)二級(jí)：單個(gè)的樣本量足夠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果。
(3)三級(jí)：設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究。
(4)四級(jí)：無對(duì)照組的系列病例觀察，其可靠性較上述二、三級(jí)為低。
(5)五級(jí)：根據(jù)專家個(gè)人多年的臨床經(jīng)驗(yàn)提出的診治方案。
(三)循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐
主要應(yīng)用范圍如下：
1.用于疾病的診斷和治療 循證醫(yī)學(xué)正在改變著許多醫(yī)師多年來形成的單憑書本和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行診治的習(xí)慣和行為。
2.用于學(xué)校的教學(xué)和科研 循證醫(yī)學(xué)作為一門實(shí)用課程已被多國醫(yī)學(xué)院校開設(shè)。
3.用于行政的參考和決策 各國政府的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在制定各種疾病的防治指南、國家基本藥物、非處方藥目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄等以及藥品淘汰時(shí)都要參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果，根據(jù)CSR進(jìn)行決策。
4.用于新藥開發(fā)和藥品臨床評(píng)價(jià) 新藥開發(fā)必須有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C，國際上的制藥企業(yè)為了擺脫無序競爭和低水平重復(fù)，都要根據(jù)csR掌握市場信息，提高新藥報(bào)批的成功率。在科學(xué)評(píng)價(jià)藥物療效方面，循證醫(yī)學(xué)和循證藥物信息起著重要作用。